國(guó)家衛(wèi)計(jì)委有關(guān)負(fù)責(zé)人答記者問——

讓百姓不再為短缺藥著急

國(guó)家衛(wèi)計(jì)委等9部門日前發(fā)布《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），有關(guān)負(fù)責(zé)人就相關(guān)問題回答了本報(bào)記者的提問。

問：《意見》的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)有哪些？

答：《意見》按照“分級(jí)應(yīng)對(duì)、分類管理、會(huì)商聯(lián)動(dòng)、保障供應(yīng)”的原則，借鑒國(guó)際有益做法和經(jīng)驗(yàn)，主要有4個(gè)方面體制機(jī)制創(chuàng)新，概括起來為“1+1+1+6”。

“一個(gè)會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制”，即國(guó)家和省兩級(jí)建立9部門會(huì)商聯(lián)動(dòng)工作機(jī)制，評(píng)估短缺藥品供應(yīng)保障能力，研究完善重大政策制度，統(tǒng)籌解決短缺問題。“一個(gè)清單”，即建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。“一個(gè)平臺(tái)”，即建設(shè)全國(guó)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)，在短缺藥品研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)流通、采購(gòu)使用等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，逐步實(shí)現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測(cè)全覆蓋，根據(jù)短缺程度和范圍，及時(shí)啟動(dòng)國(guó)家或省級(jí)跨部門應(yīng)對(duì)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)、精準(zhǔn)及時(shí)應(yīng)對(duì)。“六類精準(zhǔn)措施”，即區(qū)分不同情況，通過實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口、加強(qiáng)供需對(duì)接和協(xié)商調(diào)劑、完善短缺藥品儲(chǔ)備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策6類措施，把涉及短缺藥品的各個(gè)環(huán)節(jié)信息打通、政策鏈條貫穿起來，綜合施治、一攬子統(tǒng)籌考慮對(duì)策。

問：《意見》將給群眾帶來哪些實(shí)惠？

答：一是讓醫(yī)患雙方不為無藥可用所急、所困。建立健全開放的短缺藥品供應(yīng)保障體系，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，理順醫(yī)藥和患者用藥需求的溝通渠道，切實(shí)保障有藥可用。二是讓企業(yè)不為利潤(rùn)和發(fā)展所憂。《意見》明確提出通過定點(diǎn)生產(chǎn)、優(yōu)化藥品采購(gòu)機(jī)制、確定合理采購(gòu)價(jià)格、推動(dòng)理順市場(chǎng)交易價(jià)格形成機(jī)制、支持企業(yè)技術(shù)改造升級(jí)、完善短缺藥品儲(chǔ)備等方式，給予企業(yè)合理利潤(rùn)，激發(fā)市場(chǎng)活力。三是讓行業(yè)不為違法違規(guī)者所擾?！兑庖姟纷⒅卦诰S護(hù)市場(chǎng)秩序上發(fā)力，明確了打擊違法違規(guī)行為的多種措施；研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價(jià)格行為指南》，建立失信經(jīng)營(yíng)者黑名單制度；嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購(gòu)誠(chéng)信記錄和市場(chǎng)清退制度等。

問：《意見》提出的短缺藥品清單管理制度，具體實(shí)施思路是什么？

答：綜合分析我國(guó)疾病譜變化、重點(diǎn)人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，建立國(guó)家、省兩級(jí)短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時(shí)啟動(dòng)國(guó)家或省級(jí)應(yīng)對(duì)機(jī)制，定期公布相關(guān)信息。集成多源監(jiān)測(cè)大數(shù)據(jù)信息，分步實(shí)現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動(dòng)，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、企業(yè)、社會(huì)組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評(píng)價(jià)，不斷優(yōu)化清單，實(shí)現(xiàn)短缺藥品清單動(dòng)態(tài)管理。

問：短缺藥品供應(yīng)保障分類精準(zhǔn)施策，具體包括哪些內(nèi)容？

答：一是實(shí)施定點(diǎn)生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素，遴選定點(diǎn)生產(chǎn)品種，通過政府定價(jià)、價(jià)格談判、市場(chǎng)撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)格，招標(biāo)確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)采購(gòu)，保障區(qū)域合理供應(yīng)。二是協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進(jìn)口。針對(duì)藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)變化、認(rèn)證改造等導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)或加快進(jìn)口。三是加強(qiáng)供需對(duì)接、協(xié)商調(diào)劑。注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)際庫(kù)存，推進(jìn)臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)加強(qiáng)對(duì)接，及時(shí)協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致短缺。四是完善短缺藥品儲(chǔ)備。根據(jù)臨床實(shí)際需求，篩選短缺藥品儲(chǔ)備品種（含原料藥），合理確定儲(chǔ)備數(shù)量，安排收儲(chǔ)資金，保障藥品儲(chǔ)備及時(shí)到位、高效調(diào)劑調(diào)用。建立中央和地方兩級(jí)常態(tài)短缺藥品儲(chǔ)備，中央醫(yī)藥儲(chǔ)備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲(chǔ)備以用量確定的短缺藥品為主。五是打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)對(duì)原料藥貨源、企業(yè)庫(kù)存和市場(chǎng)交易行為等的跟蹤監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化藥品及原料藥市場(chǎng)監(jiān)管，依法查處哄抬價(jià)格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護(hù)市場(chǎng)秩序。六是健全罕見病用藥政策。研究建立我國(guó)常見罕見病用藥數(shù)據(jù)庫(kù)，通過國(guó)家科技重大專項(xiàng)等國(guó)家研發(fā)項(xiàng)目支持企業(yè)和科研單位研發(fā)創(chuàng)新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優(yōu)先研發(fā)清單，完善和落實(shí)罕見病用藥優(yōu)先審評(píng)審批政策。